QUALITÉ
Philosophie de la qualité
Le système de gestion de la qualité de Vifor Pharma est conçu pour fournir à nos clients:
_des produits sûrs de haute qualité
_une assurance du respect des normes internationales de qualité
_un degré élevé de satisfaction de la clientèle
Cette philosophie de la qualité, appliquée au sein de toute l’organisation, vise à fournir des produits répondant à des spécifications claires en termes de délais de livraison et des conditions requises, respectant toutes les exigences réglementaires: Bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformément à l’ Union européenne, les normes sur les dispositifs médicaux ISO 13485:2003 et ISO 9001:2000).
Assurance de la qualité
Le système de gestion de la qualité de Vifor Pharma concerne :
_tous les aspects des produits (validation des processus et des méthodes analytiques, suivi des études de stabilité, revues annuelles des produits, etc.)
_toutes les activités de libération des lots (p. ex. révision des dossiers de lots, établissement des certificats)
_toutes les modifications ou les améliorations de produits (maîtrise de changement, audit et qualification des fournisseurs).
Contrôle de la qualité
_analyse des substances actives
_caractérisation
_paramètres physiques, analyse chimique
_tests microbiologiques
Le laboratoire de chimie analytique est équipé d’installations pour toutes les méthodes analytiques de pointe: chromatographie gaz-liquide (chromatographie liquide sous haute pression – HPLC), spectrophotométrie proche infrarouge (NIR), absorption atomique et spectrophotométrie UV-visible.
Nous procédons aux transferts de méthodes d’analyse et nous nous occupons du processus de transfert des méthodes. Les analyses microbiologiques sont réalisées sur site. Pour les analyses spéciales, nous travaillons en étroite collaboration avec des prestataires de services spécialisés externes.