QUALITÄT
Qualitätsphilosophie
Das Qualitätsmanagement-System von Vifor Pharma zielt darauf ab, unseren Kunden Folgendes zu bieten:
_sichere Produkte mit hoher Qualität
_Einhaltung internationaler Standards
_hohe Kundenzufriedenheit
Diese Qualitätsphilosophie setzen wir bei Vifor Pharma unternehmensweit um. Ziel ist es, unsere Produkte gemäss den festgelegten Spezifikationen, den erforderlichen Lieferfristen und -bedingungen sowie unter Einhaltung sämtlicher aufsichtsrechtlicher Normen herzustellen (GMP, EU, ISO-Normen für Medizinprodukte 13485:2003 und 9001:2000).
Qualitätssicherung
Die Qualitätssicherung von Vifor Pharma unterstützt Kunden bei
_allen Produktaspekten wie Validierungen von Prozessen und analytischen Methoden, Follow-up-Stabilitätsstudien, jährlichen Produktüberprüfungen
_allen Chargen-Freigabe-Aktivitäten (z.B. Prüfung von Chargenprotokollen, Erstellung von Zertifikaten)
_allen Produktveränderungen oder -verbesserungen durch Change-Management, Prüfung sowie Qualifizierung von Zulieferern.
Qualitätskontrolle
In ihren Labors kann Vifor Pharma Produktanalysen durchführen unter Anwendung von Methoden
_zur Wirkstoffanalyse
_zur Charakterisierung
_zur Bestimmung physischer und chemischer Parameter
_für mikrobiologische Tests
Das Analyse-Labor verfügt über Einrichtungen zur Durchführung hochmoderner Analysemethoden wie Gas- und Flüssig-Chromatographie (GC/HPLC), Nah-Infrarot-Spektrometrie (NIRS), Atomabsorption, UV/VIS-Spektrophotometrie.
Wir führen Methodentransfers durch und gewährleisten die analytische Begleitung des Verfahrenstransfers. Mikrobiologisches Monitoring und Beurteilungen erfolgen vor Ort. Spezialprüfungen führen wir in enger Zusammenarbeit mit spezialisierten Drittanbietern durch.